國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作

常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)

國辦發(fā)〔2021〕2號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫藥服務(wù)供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來(lái)，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，發(fā)揮醫?；饝鹇孕再徺I(mǎi)作用，推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全國統一開(kāi)放的藥品集中采購市場(chǎng)，引導藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫。

（二）基本原則。一是堅持需求導向，質(zhì)量?jì)?yōu)先。根據臨床用藥需求，結合醫?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應，滿(mǎn)足人民群眾基本醫療用藥需求。二是堅持市場(chǎng)主導，促進(jìn)競爭。建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎開(kāi)展公平競爭，完善市場(chǎng)發(fā)現價(jià)格的機制。三是堅持招采合一，量?jì)r(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門(mén)協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫療服務(wù)、醫保支付、市場(chǎng)監管等配套政策，加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，注重改革系統集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。

二、明確覆蓋范圍

（三）藥品范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應采盡采。對通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應穩定。

（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內的企業(yè)法人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品質(zhì)量和供應保障作出承諾。

（五）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執行。

三、完善采購規則

（六）合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書(shū)中公開(kāi)。鼓勵公立醫療機構對藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級藥品集中采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（七）完善競爭規則。對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開(kāi)展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

（八）優(yōu)化中選規則。基于現有市場(chǎng)價(jià)格確定采購藥品最高有效申報價(jià)等入圍條件。根據市場(chǎng)競爭格局、供應能力確定可中選企業(yè)數量，體現規模效應和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價(jià)。通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結果應體現量?jì)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應公允合理。根據中選企業(yè)數量合理確定采購協(xié)議期。

（九）嚴格遵守協(xié)議。各方應嚴格遵守法律法規和協(xié)議約定，落實(shí)中選結果，依法享有權利、履行義務(wù)并承擔相應責任。采購協(xié)議期滿(mǎn)后，應著(zhù)眼于穩定市場(chǎng)預期、穩定價(jià)格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤，依法依規確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。

四、強化保障措施

（十）加強質(zhì)量保障。嚴格藥品質(zhì)量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任。落實(shí)地方政府屬地監管責任，將中選藥品列入重點(diǎn)監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發(fā)現疑似不良反應及時(shí)按程序報告。完善部門(mén)協(xié)調和監管信息溝通機制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設，基本實(shí)現中選藥品全程可查詢(xún)、可追溯。依法依規處置藥品質(zhì)量問(wèn)題。

（十一）做好供應配送。中選企業(yè)應做好市場(chǎng)風(fēng)險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時(shí)滿(mǎn)足醫療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品配送相應資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應地區，及時(shí)響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無(wú)法及時(shí)供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

（十二）確保優(yōu)先使用。醫療機構應根據臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開(kāi)具處方，藥學(xué)人員加強處方審核和調配。將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績(jì)效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，并作為醫?？傤~指標制定的重要依據。

五、完善配套政策

（十三）改進(jìn)結算方式。醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結清藥款，結清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗收合格后次月底。在醫?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專(zhuān)項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進(jìn)度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步?jīng)_抵預付金。在落實(shí)醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過(guò)在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進(jìn)醫?；鹋c醫藥企業(yè)直接結算。醫保經(jīng)辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時(shí)審核，并足額支付合理醫療費用。

（十四）做好中選價(jià)格與醫保支付標準協(xié)同。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價(jià)格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫保支付標準。對未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

（十五）完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關(guān)規定給予醫療機構結余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要開(kāi)展醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整評估，符合條件的及時(shí)調整醫療服務(wù)價(jià)格。定點(diǎn)醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進(jìn)臨床醫師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

六、健全運行機制

（十六）完善藥品集中采購平臺功能。省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，在藥品集中采購主管部門(mén)領(lǐng)導下，對招標、采購、交易、結算進(jìn)行管理，提高透明度。省域范圍內所有公立醫療機構應在本?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。加強藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統一醫保藥品分類(lèi)和代碼，統一藥品采購信息標準，實(shí)現省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統一開(kāi)放的藥品集中采購市場(chǎng)，建立健全醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，依法依規實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵和失信懲戒。促進(jìn)醫保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。

（十七）健全聯(lián)盟采購機制。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進(jìn)構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制。醫療保障部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)指導或組織相關(guān)地區和醫療機構形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強工作協(xié)調，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)；聯(lián)盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區醫療機構實(shí)施藥品集中帶量采購，組織并督促執行采購結果。進(jìn)一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化、專(zhuān)業(yè)化運作機制，由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實(shí)施。

七、強化組織保障

（十八）加強組織領(lǐng)導。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業(yè)和信息化部要完善藥品集中帶量采購工作機制，相互協(xié)調、密切配合。國家醫保局要切實(shí)擔負起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的統籌協(xié)調和督促指導責任，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開(kāi)展監測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監管總局等有關(guān)部門(mén)要加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導，深入落實(shí)各項政策措施，積極開(kāi)展探索創(chuàng )新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進(jìn)。

（十九）分級開(kāi)展工作。國家組織對部分通過(guò)一致性評價(jià)的藥品開(kāi)展集中帶量采購，根據市場(chǎng)情況開(kāi)展專(zhuān)項采購，指導各地開(kāi)展采購工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開(kāi)展采購工作。地市級統籌地區應根據所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開(kāi)展采購。集中帶量采購中選價(jià)格應及時(shí)報上級醫藥價(jià)格主管部門(mén)備案。

（二十）做好宣傳引導。各地區各有關(guān)部門(mén)要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng )新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，凝聚社會(huì )共識，營(yíng)造良好輿論氛圍。

國務(wù)院辦公廳

2021年1月22日

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